Un nuevo estudio revela que el tipo de sedante más recetado del país podría ser menos efectivo de lo que los profesionales clínicos y científicos creían con base en publicaciones en revistas médicas.
El estudio, que se publicó hoy en la revista Psychological Medicine, analizó tanto datos publicados como datos no publicados de cinco ensayos clínicos controlados aleatorizados para alprazolam, conocido por su marca Xanax XR, evaluados por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Es uno de una clase de sedantes conocidos como benzodiazepinas, que se indica ampliamente desde la década de 1970 para el tratamiento de afecciones como ansiedad e insomnio.
En los últimos años, las benzodiazepinas fueron asociadas a riesgos clínicos graves, incluida la dependencia, síndrome de abstinencia, caídas y trastornos cognitivos.
“Los profesionales clínicos están muy al tanto de los problemas de seguridad, pero esencialmente nunca se ha cuestionado su efectividad”, dijo el autor sénior, Dr. Erick Turner, profesor de psiquiatría en Oregon Health & Science University School of Medicine y antiguo revisor de la FDA. “Nuestro estudio es como un balde de agua fría en relación con la eficacia del fármaco. Demuestra que podría ser menos efectivo de lo que la gente supone”.
Turner y su coautora, la Dra. Rosa Ahn-Horst, M.P.H., residente de psiquiatría en Harvard University, revisaron datos de la FDA disponibles públicamente de ensayos clínicos de fases 2 y 3 para evaluar el alprazolam de liberación prolongada para el tratamiento de trastornos de pánico. La fórmula de liberación prolongada fue aprobada por la FDA en 2003, mientras que la fórmula original de liberación inmediata fue aprobada en 1981.
Descubrieron que se habían realizado cinco ensayos, pero solo se habían publicado datos de tres de ellos en revistas médicas. Además, cuando la FDA revisó los resultados de los ensayos de la empresa farmacológica en torno a su eficacia en relación con el placebo, Turner dice que determinaron que solo uno de los cinco ensayos había tenido un resultado claramente positivo.
A través de un metaanálisis, que es un método estadístico que combina los resultados de todos los estudios, descubrieron que el alprazolam de liberación prolongada seguía siendo mejor que un placebo, pero no tanto como lo que transmitían los datos publicados. Específicamente, descubrieron que el sesgo en las publicaciones inflaba la eficacia del fármaco en un 40%.
Turner dice que los hallazgos pueden ser particularmente relevantes para pacientes y profesionales clínicos que nunca antes habían usado benzodiazepinas, a diferencia de quienes toman el medicamento con poca frecuencia o que ya desarrollaron dependencia física.
“Este estudio subraya la necesidad de ser cautos a la hora de recetarlo”, dijo Turner.